真实世界研究课题合作开展公示

课题名称：上市药品和器械长期有效性、安全性分析及研究

一、课题研究背景与意义

药品和医疗器械从研发到生产和上市，每一环节都凝聚了无数科研人员的努力和智慧。然而，随着医药市场的不断扩大和多样化，药品与器械的长期安全性和有效性问题日益凸显，特别是在不同特征人群中的使用差异性和安全性。

本研究将通过真实世界数据，深入挖掘上市药品和器械的性能，旨在为患者、医生和监管机构提供更为准确的信息，以优化治疗方案，提高患者的生活质量和治疗效果。

二、主要研究内容

本课题将专注于：

利用真实世界数据，评估上市药品和器械的长期安全性和有效性。

探究药品和器械在不同背景（年龄、性别、种族、基因等）患者中的安全性和有效性。

分析超说明书使用的情况，以及多种药物或器械联合使用的安全性和效果。

以某已上市药品为例，进行深入的安全性和有效性研究。

三、国家健康医疗大数据研究院的职责

项目公示：通过官方渠道全面公示项目信息，确保公众知晓并监督。

研究设计：确立明确、科学的研究方案，细化研究目标和方法。

分析方法科学性验证：采用高级统计技术，对分析方法进行严格验证，并组织专家进行多轮评审，保障研究的科学性和可靠性。

四、预期研究成果

提供更为精确的用药建议，增强医生和患者对上市药品和器械的了解。

针对特定人群，如老年人、儿童或具有特定基因特征的人群，提出定制化的治疗方案。

为药械生产企业提供研发与改进方向，助力产业创新。

为监管部门制定更为科学合理的政策提供数据支持和科学依据。

本课题的实施将对整个医药行业产生深远的影响，我们期待通过这一研究，能够为广大患者带来更加安全、高效的治疗选择，同时也为医药行业的持续健康发展贡献力量。

我们诚挚地欢迎并感谢社会各界的关注与支持，共同推动医疗事业的进步。

合作单位：国家健康医疗大数据研究院，山东华链医疗科技有限公司

公示日期：2024年6月12日 - 2024年6月19日

联系人：朱姿涵    联系方式：19588901785